L’OMS détecte des problèmes dans une usine de vaccins russe ; Signale les données, les résultats des tests | Nouvelles du monde

L’Organisation mondiale de la santé a déclaré mercredi avoir découvert des problèmes dans une usine de fabrication de vaccins Sputnik-V Covid-19 que Moscou a insisté pour résoudre.

L’approbation de l’OMS a été demandée pour le Spoutnik V-Jab de l’institut de recherche russe Gamaleya, qui est déjà utilisé dans 40 pays.

L’autorité sanitaire des Nations Unies a inspecté quatre installations de production de Spoutnik V.

Mercredi, il a publié un rapport récapitulatif de ses conclusions préliminaires, énumérant six problèmes identifiés lors de sa visite du 31 mai au 4 juin à l’usine de vitamines Pharmstandard Ufa à Ufa, dans le sud de la Russie.

Les inspecteurs s’inquiétaient de l’intégrité des données et des résultats des tests résultant de la surveillance pendant la fabrication et du contrôle de la qualité, ainsi que de la surveillance et du contrôle de l’opération aseptique et du remplissage.

L’inspection a identifié des problèmes de traçabilité et d’identification des lots de vaccins.

Il y avait également des inquiétudes concernant les lignes de remplissage, l’assurance de la stérilité, la validation de la filtration stérile et les risques de contamination croisée.

“La communication avec le fabricant concerné, le demandeur et l’autorité réglementaire nationale respective a été initiée pour enquêter et corriger les résultats préliminaires décrits dans ce rapport dès que possible”, a déclaré l’OMS à l’AFP.

Le porte-parole du Kremlin, Dmitri Peskov, a déclaré qu’il y avait « certaines lacunes qui ont été identifiées par le groupe d’inspection et, pour autant que nous sachions, elles ont été prises en compte et tout ce qui devait être changé a été changé.

«Bien sûr, les contrôles nécessaires sont mis en place par les organismes de contrôle. Il est évident qu’il s’agit du contrôle le plus strict possible », a-t-il ajouté.

– Processus d’approbation de l’OMS –

L’approbation de la liste d’urgence de l’OMS (EUL) est le feu vert pour rassurer les pays, les donateurs, les agences d’achat et les communautés qu’un vaccin est conforme aux normes internationales.

L’OMS a déclaré avoir mené jusqu’à présent neuf inspections des installations de fabrication de Spoutnik V.

Cela comprenait cinq sites d’essais cliniques visités conjointement avec le régulateur de l’Agence européenne des médicaments et quatre sites de fabrication, dont deux étaient des visites conjointes avec l’EMA.

Lors des quatre dernières inspections, l’OMS a constaté qu'”une installation de fabrication n’était pas conforme aux bonnes pratiques de fabrication”, a-t-elle déclaré.

“Les résultats des autres sites de fabrication de vaccins Sputnik-V que l’OMS a inspectés sont toujours en cours d’évaluation mais n’ont pas soulevé de préoccupations similaires.”

L’organisation a déclaré qu’elle continuerait d’évaluer les vaccins Sputnik-V de divers sites de fabrication et de publier sa décision sur le statut de l’EUL une fois toutes les données disponibles et l’examen terminé.

L’EUL ouvre la voie aux pays pour approuver et importer un vaccin pour une distribution rapide, en particulier pour les pays sans leur propre autorité de réglementation internationale.

Cela ouvre également la porte aux jabs pour entrer dans l’installation mondiale de distribution de vaccins de Covax, qui est conçue pour fournir un accès équitable aux doses dans les pays les plus pauvres.

L’OMS a jusqu’à présent accordé le statut EUL aux vaccins d’AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Sinopharm et Sinovac.

L’examen des vaccins de l’OMS montre que le Spoutnik V est le plus avancé dans le processus des autres vaccins qui ont encore reçu le statut EUL.

Selon un décompte de l’AFP, Spoutnik V est déjà utilisé dans 40 pays.

Outre la Russie, ces pays comprennent l’Argentine, l’Inde, l’Iran, le Kenya, le Mexique, le Pakistan, les Philippines et les Émirats arabes unis.

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